La Dirección Médica del Hospital Ruber Internacional y la Gerencia del mismo, entienden como una prioridad el desarrollo de investigación de calidad en el Hospital.
Entienden asimismo que esta investigación ha de realizarse siempre dentro de la más exquisita atención y el mejor tratamiento posible de los pacientes y a tal efecto crean y apoyan la existencia del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), encargado de velar por los derechos de los posibles participantes, la corrección científica y metodológica de los procesos de investigación y el respeto a la normativa legal sobre los mismos.
Anexos de Interés:
NORMATIVA Y LEGISLACION: ANEXO_001_02
Formulario Carta de Acompañamiento a una Solicitud de Evaluación
FORMULARIO DE SOLICITUD DE INFORME PREVIO DEL INVESTIGADOR_ Anexo 003_01
Requisitos de Evaluación de Estudio
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Ruber Internacional es un órgano independiente en la realización de sus funciones y de composición multidisciplinar, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto, mediante dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes o las organizaciones de pacientes.
Está acreditado por la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid con fecha 27 de Diciembre de 2021.
Se organiza y realiza su gestión a través de una Secretaría Técnica con relación funcional directa del Director Gerente, dotada de personal y medios acordes a los requisitos del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
DATOS DE CONTACTO (puede ir en un recuadro)
c/La Masó, 38. Mirasierra. 28034 Madrid- España.
Tlfo 913875000
Fax: 913875259.
@mail: ceic.rbi@ruberinternacional.es
Página web: www.ruberinternacional.es
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PRINCIPIOS BÁSICOS DE FUNCIONAMIENTO DEL CEIM
El CEIM velará por el cumplimiento de todas las normas legales de aplicación en el desarrollo de los ensayos clínicos, que se recogen en el Anexo_001_02_Normativa y Legislación.
El Comité considera su función prioritaria velar por la protección de la salud y los derechos de las personas susceptibles de integrarse, y que finalmente acepten participar, en los estudios clínicos que examine
A este respecto, prestará especial atención al respeto a la confidencialidad de la identidad de las personas participantes, y de los datos derivados que se realicen con su aprobación o bajo su supervisión.
Se examinaran detenidamente los siguientes aspectos de los proyectos de investigación:
- Validez de los objetivos que pretender alcanzarse.
- Corrección metodológica del diseño de los estudios.
- Posibilidad de confirmar o descartar las hipótesis sometidas a prueba.
- Minimización de riesgos, y balance de riesgos y beneficios para el sujeto del ensayo en primer término y secundariamente para la sociedad.
- Respeto por la autonomía de los candidatos a integrarse en los ensayos, antes de iniciarse y durante el desarrollo, con especial atención a los grupos de población con autonomía limitada.
- Proceso de información al paciente y obtención de su consentimiento
- Previsión de los mecanismos adecuados de reducción, compensación o reparación de molestias, daños, o perjuicios que puedan derivarse de los ensayos clínicos.
El Comité velará también por el respeto de los intereses legítimos de los laboratorios farmacéuticos u otros promotores cuyos protocolos de investigación sean sometidos a su consideración.
El Comité promocionará la realización de investigación clínica de calidad en el Hospital.
Para el adecuado cumplimiento de estos principios el Comité se dota de los PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO que se relacionan en el Anexo_000_02_Relación de PNT y Anexos, aprobados por el propio Comité y aceptados por la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la CONSEJERÍA DE SANIDAD.
PRESIDENTE. Dra. Mercedes CUESTA NUIN.
Directora Médico.
VICEPRESIDENTE. Dra. Mª Mar GARCIA ARENILLAS.
Farmacólogo Clínico.
Servicio de Farmacología Clínica del Hospital CLÍNICO San Carlos – Unidad de Coordinación de Ensayos Clínicos.
Sin vinculación con el Hospital RUBER Internacional.
SECRETARIO. Dr. José Domingo GARCÍA LABAJO.
Médico de la Unidad de Medicina Intensiva.
VOCAL 1º. Dra. María de los Ángeles DONOSO SANZ.
Médico del Servicio de Pediatrí. Master en Bioética.
VOCAL 2º. Dra. Aurora RODRÍGUEZ PÉREZ
Jefa de Servicio de Oncología Radioterápica
VOCAL 3º. Dra. Carmen A. HARO MARQUEZ.
Farmacéutica.
Especialista en Farmacia Hospitalaria.
VOCAL 4º. Dña. Susana MONTENEGRO MÉNDEZ
ATS.DUE. Enfermería del Hospital.
VOCAL 5º. D. Isidro DIAZ DE BUSTAMANTE Y TERMINEL.
Licenciado en Derecho.
Sin vinculación con el Hospital RUBER Internacional.
VOCAL 6º. D. Carlos PADILLA MENDEZ
Representante de los Pacientes.
Sin vinculación con el Hospital RUBER Internacional.
VOCAL 7º. Dr. Régulo José ÁVILA MARTÍNEZ
Unidad Cirugía Torácica.
VOCAL 8º. Dr. Jesús ESTEBAN PÉREZ
Médico de la Unidad de Neurología
VOCAL 9º. Drª. Jimena RAMÓN GARCÍA
Farmacéutica de Atención Primaria.
Sin Vinculación laboral con Hospital Ruber Internacional
Fecha Actualización: 07 Marzo 2024.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Ruber Internacional está facultado para la evaluación de cualquier proyecto de investigación clínica en todo el territorio nacional y de los ensayos clínicos de medicamentos para los que sea elegido por el promotor mediante la utilización de las plataformas institucionales de presentación de solicitudes de evaluación de ensayos clínicos europea (CTIS, Clinical Trial Information System), o nacional mientras aplique (SIC-CEIC) independientemente del lugar de celebración de la investigación.
El CEIm ha suscrito los Memorandos de Colaboración con la Agencia Española del Medicamento para la evaluación conjunta de Ensayos Clínicos y Estudio
Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Directiva
Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Reglamento
CTIS: ORG-100046399 hospitalrub_c@id.ema.europa.eu
SIC-CEIC:
Se atenderán por tanto todas las solicitudes de evaluación que se presenten, para las que el Hospital facturará las tarifas por servicios de gastos de estudio, gestión y evaluación publicadas en el tarifario actualizado.
En este sentido, el Comité podrá recomendar a la Dirección, la exención parcial o total de los gastos anteriormente mencionados, para aquellos estudios que considere de especial interés, o promovidos por investigadores independientes o entidades sin ánimo de lucro, si el promotor lo solicita y justifica
CALENDARIO ANUAL DE REUNIONES DEL CEIM del Hospital Ruber Internacional en el año 2024
Este calendario tiene un carácter provisional, acordándose las fechas definitivas de las reuniones al término de la anterior y confirmándose esta última a los participantes con una antelación mínima de una semana.
AÑO 2024
- 15-enero-2024
- 05-febrero-2024
- 26-febrero 204
- 11-marzo-2024
- 8-abril-2024
- 22-abril-2024
- 6-mayo-2024
- 20-mayo-2024
- 3-junio-2024
- 17-junio-2024
- 8-julio-2024
- 29-julio-2024
- 2-septiembre-2024
- 16-septiembre-2024
- 7-octubre-2024
- 21-0ctubre-2024
- 4-noviembre-2024
- 18-noviembre-2024
- 16-diciembre-2024
- 13-enero-2025
- 27-enero-2025
Con carácter general se admitirán solicitudes con al menos una semana de antelación a la reunión.
Tipos de estudios y documentación a presentar:
Hay que añadir un texto explicativo de las diferentes normativas.
- Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015.
- Investigaciones clínicas con productos sanitarios reguladas por el Real Decreto 1090/2015.
- Estudios observacionales con medicamentos de uso humano regulados por el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Estudios de Investigación Clínica con Productos Sanitarios regulados por el RD Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos (CAPÍTULO VII Evaluación clínica e investigaciones clínicas)
- Otros estudios: Ensayos clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios, proyectos de investigación con muestras biológicas, Estudios Observacionales sin medicamento, según legislación aplicable y regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
- Solicitud IdoneIdad de las Instalaciones (Idnd)
- Estudios Observacionales u otros aprobados por otro CEIm acreditado (Aprob)
- Modificaciones o enmienda Relevantes a Estudios previamente aprobados (MS)
- 1.- Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015.
- 2. Investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados RD 1090/2015.
- 3. Estudio observacional con medicamentos (EOM)
- 4. Estudios de Investigación Clínica con Productos Sanitarios
- 5. Otros Estudios
- 6. Solicitud Idoneidad de las Instalaciones
- 7. Modificaciones o Enmiendas a estudios previamente aprobados