Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica realizados para probar la eficacia y seguridad de nuevas maneras de prevenir, detectar o tratar enfermedades. En el caso de nuevos tratamientos, estos podrían ser nuevos medicamentos, nuevas combinaciones de fármacos o maneras novedosas de usar tratamientos ya existentes.
Los ensayos clínicos permiten comprobar los efectos reales, la eficacia (producir el efecto deseado) y la seguridad de los nuevos tratamientos en los seres humanos.
Gracias a los voluntarios, los investigadores pueden poner en práctica los ensayos clínicos aprobados por las autoridades sanitarias y, con sus resultados, comprender mejor cómo diagnosticar, tratar y prevenir las enfermedades.
Participar en un ensayo clínico contribuye a los avances en el tratamiento de muchas enfermedades y representa la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos a personas que han recibido las terapias disponibles para su condición sin el éxito esperado.
En el futuro, cuando vea o lea una noticia sobre algún avance en la medicina gracias al efecto de un nuevo medicamento, recuerde que, además del trabajo de todos los investigadores, miles de voluntarios contribuyeron a ese avance participando en los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos no son el primer paso.
Probar un nuevo tratamiento o procedimiento en humanos no es el primer paso de la investigación. Los estudios en humanos (clínicos) se realizan únicamente después de que los resultados de los estudios de laboratorio (preclínicos), realizados en líneas celulares, modelos anímales, etc., hayan concluido que el tratamiento o medicamento nuevo podría ser efectivo y seguro para las personas.
Los ensayos en animales están muy protocolizados, constan de varias evaluaciones muy regularizadas y se hacen con distintas especies. El desarrollo preclínico de un nuevo fármaco puede tardar años en realizarse y, solo si demuestran científicamente que el tratamiento puede ser beneficioso para los seres humanos, se iniciaría el desarrollo clínico, lo que supone la presentación de una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento ante las autoridades sanitarias y entes reguladores.
Fases de un ensayo clínico.
El proceso de estudio, evaluación y desarrollo de una nueva terapia consta de 4 fases o etapas. En las primeras fases participan muy pocas personas y su número va aumentando en la medida que se avanza de fase y se va comprobando que los beneficios del medicamento en desarrollo son mayores que los posibles riesgos o efectos secundarios.
Fase I
Evalúa la seguridad del uso del fármaco. Se realiza generalmente en un pequeño grupo de voluntarios y permite evaluar cómo actúa el fármaco en el cuerpo, como se absorbe, se metaboliza y su mejor vía de administración. Al principio los voluntarios reciben dosis bajas del tratamiento y se valoran los resultados. Si todo va bien, el proceso continúa hasta encontrar la dosis de medicamento que funciona con el mínimo nivel de efectos secundarios.
Fase II
Evalúa la eficacia del tratamiento. Involucra la participación de un número mayor de voluntarios (25-100) y pretende determinar la dosis efectiva y los efectos secundarios del tratamiento.
Fase III
Incluye un gran número de participantes (cientos a miles) de un mismo país o varios países. Permite profundizar en un número mayos de pacientes la eficacia y seguridad obtenida en la fase II y determinar la incidencia de los posibles efectos secundarios. Se comparan los resultados obtenidos con los obtenidos con otros tratamientos existentes.
Si todos los resultados demuestran que el medicamento nuevo es más eficaz o seguro que el tratamiento existente, se solicita autorización a las autoridades competentes para su uso clínico. Luego de su revisión y aprobación, el nuevo medicamento queda disponible para que los médicos lo receten a sus pacientes.
Fase IV
Aún después de estar aprobados y disponibles para su uso clínico, los medicamentos son vigilados en su desempeño durante mucho tiempo. Los ensayos de fase IV son estudios que involucran miles de pacientes y están diseñados para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo.
Nuestro Equipo del Institute of Oncology (IOB) y su director Científico, el Dr. Javier Cortés Castán, son referencia mundial en ensayos clínicos de cáncer de mama.
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